Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) drängt auf Plasmid-DNA-Impfstoffe für die Veterinärmedizin, denn was könnte schon falsch laufen? Am 26. Januar 2024 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Leitlinie zu Plasmid-DNA-Impfstoffen für die Veterinärmedizin herausgegeben:
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Kurzfassung
Ziel des Leitfadens ist es, die Informationen zu skizzieren, die für Plasmid-DNA-Impfstoffe in das Dossier des Zulassungsantrags für Tierimpfstoffe aufgenommen werden sollten, wie in Abschnitt IIIb (Anforderungen an immunologische Tierarzneimittel) der Delegierten Verordnung (EU) 2021/805 der Kommission zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel (zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG), die im gesamten Dokument als Anhang II der Verordnung (EU) 2019/6 bezeichnet wird.Der Leitfaden erörtert Aspekte, die bei Plasmid-DNA-Impfstoffen für die Veterinärmedizin zu berücksichtigen sind, und gibt Hinweise zu den Informationen, die in die Teile 2, 3 und 4 der MAA aufgenommen werden sollten
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Umfang
Dieses Dokument enthält Ratschläge für Hersteller, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nukleinsäureimpfstoffen zur Verwendung bei Tieren beantragen, wenn der Impfstoff aus (a) bakteriellen oder (b) synthetischen DNA-Plasmid(en) bestehtDieses Dokument gilt für DNA-Impfstoffe, wie im Dokument definiert, die aus Plasmid-DNA bestehen, die nicht in eukaryotischen Zellen replizierbar ist. Plasmid-DNA-Impfstoffe können aus einem oder mehreren Plasmiden bestehen, die für verschiedene Immunogene kodieren, die von einem einzigen oder verschiedenen Krankheitserregern (Virus, Bakterium oder Parasit) oder endogenen Antigenen stammen.
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Allgemeine Überlegungen
Bei der Verwendung eines Plasmid-DNA-Impfstoffs gibt es mehrere Aspekte, die es zu berücksichtigen gilt:1. Die Plasmid-DNA, die von den Zellen des geimpften Tieres internalisiert wird, kann sich in die Chromosomen des geimpften Tieres integrieren und den normalen Replikationsstatus dieser Zelle stören, was zu unkontrollierter Zellteilung und Onkogenese führen kann:
Nach der Injektion von DNA in ein Tier gelangt ein kleiner Teil der DNA-Moleküle in die Zellen. Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein DNA-Molekül in das Chromosom integriert, ist gering, und da die Onkogenese ein multifaktorielles Ereignis ist, ist das Risiko einer Insertionsmutagenese äußerst gering.
Integrationsstudien sollten gegebenenfalls mit dem fertigen Produkt durchgeführt werden, und der Prozentsatz des verwendeten supergespulten Plasmids sollte angegeben werden. Bislang wurde die Integration von Plasmid-DNA in die chromosomale DNA eines geimpften Tieres nicht beobachtet (EFSA, EFSA Journal 2017).
Eine Integration (z. B. in die Muskelzellen, die die Impfstelle umgeben, oder in Keimbahnzellen in den Keimdrüsen) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Was kann schon schiefgehen?
EMA drängt auf Plasmid-DNA-Impfstoffe für die Veterinärmedizin
(via Exposing The Darkness)
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